医药领域经营者集中反垄断合规之“巴曲酶审查案”简评及申报建议

2023年9月11日，国家市场监督管理总局（简称市场监管总局）发布实施《经营者集中反垄断合规指引》专项指引。紧随其后，市场监管总局于9月22日发布“关于附加限制性条件批准先声药业有限公司收购北京托毕西药业有限公司股权案反垄断审查决定”公告¹，市场监管总局对先声药业有限公司（以下简称先声药业）收购北京托毕西药业有限公司（以下简称托毕西药业）股权案进行了经营者集中反垄断审查，决定附加限制性条件批准此项经营者集中。该案所涉股权收购指向巴曲酶原料药、巴曲酶注射液的商业交易安排和商业目标，其在巴曲酶原料药、巴曲酶注射液相关独立市场具有排除、限制竞争效果，市场监督管理总局针对此经营者集中进行审查，进而作出审查决定，本文简称该案为“巴曲酶审查案”。

 

本文从医药领域经营者集中反垄断合规实务角度，解析其亮点，借此指出医药领域经营者集中的申报实务工作的借鉴意义。

 

 

1. 法规、规范的梳理

 

 

2. 经营者集中反垄断合规基本路径

 

《反垄断法》第三条第（三）项规定了垄断行为表现之一：具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中。经营者集中是经营者合并，或者经营者通过取得股权或者资产的方式取得对其他经营者的控制权，亦或者经营者通过合同等方式取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响等。

 

经营者集中达到国务院规定的申报标准的，经营者应当事先向国务院反垄断执法机构申报，未申报的不得实施集中。经营者集中未达到国务院规定的申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，国务院反垄断执法机构可以要求经营者申报。

 

经营者应当及时向国务院反垄断执法机构申报集中，并应当按要求提交真实、全面的文件、资料。经营者提交的文件、资料不完备的，应当在国务院反垄断执法机构规定的期限内补交文件、资料，经营者逾期未补交文件、资料的，视为未申报。

 

经营者未依照规定进行申报的，国务院反垄断执法机构应当依法进行调查，对违法实施集中作出处理。

 

 

“巴曲酶审查案”随《经营者集中反垄断合规指引》而出，案例生动，为医药领域经营者集中反垄断申报与审查实务提供了范式，值得深入分析，并作为实务借鉴。

 

1. 集中未达到国务院规定的申报标准的风险应对措施

 

按公告披露的信息，该案集中未达到国务院规定的申报标准。

 

经营者先声药业及托毕西药业经分析研判后，及时申报，按规定提交资料及补充资料。案件的起由及申报情况是，2017年7月，先声药业与子博有限公司签订协议，拟收购托毕西药业全部股权，但集中尚未实施。2019年4月，先声药业与全球巴曲酶浓缩液原料药唯一供应商瑞士DSM签订《合作及供货协议》，成为中国境内市场唯一可以销售巴曲酶原料药的公司。2022年6月29日、7月20日，托毕西药业、先声药业分别自愿向市场监管总局提交本案经营者集中申报材料。经审核，市场监管总局认为该申报材料不完备，要求申报方予以补充，经营者积极补充申报。

 

市场监管总局确认经补充的申报材料符合规定，本案未达到申报标准，但是经审查认为有必要立案。按《经营者集中审查规定》第十八条，《反垄断法》第二十六条第二款，《申报标准规定》第四条规定，经营者集中未达到本规定的申报标准，但按照规定程序收集的事实和证据表明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，国务院反垄断执法机构应当依法进行调查。经营者集中申报、调查情况分类如下表：

 

 

由此可见，于经营者，于市场监管总局各方来说，最关键的是，需要对该“经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果”作出专业的分析、评估，方能及时申报，依规立案。

 

2. 审查认定该集中可能具有排除、限制竞争效果的审查认定方法

 

市场监督总局首先分析集中（商业交易）的市场背景，经营者商业关联，商业目的、动机，接着大篇幅分析、界定经营者集中的巴曲酶原料药相关市场以及其下游产品巴曲酶注射液相关商品市场以及中国境内地域市场。

 

再根据《反垄断法》第三十三条规定（以及《经营者集中审查规定》第三十一条至三十八条规定），从参与集中的经营者在相关市场的市场份额及其对市场的控制力、相关市场的市场集中度、集中对下游用户和其他有关经营者的影响等方面（例如：集中后实体可能通过拒绝、限制或拖延向托毕西药业竞争对手提供巴曲酶原料药，阻碍其研发及生产；在托毕西药业与竞争对手之间实行差别待遇，向托毕西药业优先或排他性提供相关产品、技术或服务等，阻碍竞争对手研发及生产；向托毕西药业竞争对手收取不合理高价等，提高竞争对手研发及生产成本）深入分析了此项经营者集中对市场竞争的影响，认为此项经营者集中完成后，将显著提高巴曲酶注射液市场进入门槛，打击其他企业研发、生产巴曲酶注射液的动力，此项集中可能实施原料封锁，可能消除中国境内巴曲酶注射液市场潜在进入者，巩固托毕西药业在该市场的支配地位，进而由此给患者用药负担、用药可及性等公众利益影响。

 

由此，审查认定此项集中对中国境内巴曲酶注射液市场可能具有排除、限制竞争效果。

 

3. 此项集中被认定为可能具有排除、限制竞争效果的后续应对方法——附加限制性条件

 

附加限制性条件的商谈，附条件承诺方案及审查过程中，市场监管总局将本案可能具有排除、限制竞争效果的审查意见及时告知申报方，并与申报方就如何减少此项经营者集中对竞争的不利影响等有关问题进行了多轮商谈。

 

先声药业积极与市场监管总局沟通，并针对性地作出应对之策，于2023年8月25日提出切实可行、及时有效的业务剥离、降价等附加限制性条件承诺方案。

 

对先声药业提交的附加限制性条件承诺方案，市场监管总局按照《经营者集中审查规定》，重点从限制性条件的有效性、可行性和及时性方面进行了评估。经评估，市场监管总局认为，先声药业提交的附加限制性条件承诺方案可以减少此项经营者集中对竞争的不利影响，并降低患者用药成本。

 

市场监管总局由此作出审查决定，根据先声药业提交的附加限制性条件承诺方案，市场监管总局决定附加限制性条件批准此项集中，要求先声药业和集中后实体履行（包括但不限于）五项义务²。

 

4. 待观后效

 

“巴曲酶审查案”附加限制性条件的监督执行，无论是对于执法机构，还是市场经营者，以及对于经营者集中反垄断立法以及合规的完善来说，都有十分重要的观察、参考和借鉴意义。

 

附加限制性条件承诺方案具有法律约束力，先声药业和集中后实体，均必须履行。行为性条件³自生效日起6年后可向市场监管总局提出解除条件的申请，市场监管总局将依申请并根据市场竞争状况作出是否解除的决定。未经市场监管总局批准解除，申报者和集中后实体应继续履行限制性条件。

 

“先声药业和集中后实体如未履行上述义务，市场监管总局将根据《反垄断法》相关规定作出处理。”至于如何处理，我们理解认为，就是违法实施集中将受到惩罚及面临不利法律后果，包括被责令停止实施集中的商业行为、交易活动或恢复集中前状态，处以罚款，以及承担民事责任等⁴。

 

 

经营者集中应当申报的事项、标准，以及经营者集中可申报及/或市场监管总局经调查要求提供资料的情况（上述第二部分第1点已述，不再赘述），申报集中的实务操作建议有：

 

1、申报义务人

 

“巴曲酶审查案”中，申报方为参与集中经营者双方。按照《经营者集中反垄断合规指引》第六条规定，经营者集中的合并各方均为申报义务人，取得控制权或者能够施加决定性影响的经营者为申报义务人，其他经营者予以配合。同一项经营者集中有多个申报义务人的，可以委托一个申报义务人申报。被委托的申报义务人未申报的，其他申报义务人不能免除申报义务。申报义务人未申报的，其他参与集中的经营者可以提出申报。

 

2、为申报审查工作预留必要时间，确保申报前以及获得批准前不实施集中。

 

“巴曲酶审查案”中，经营者集中的协议签署于2017年、2019年，但审查认为“至今未实施集中”，故而“巴曲酶审查案”尚不属于违法实施集中。我们建议尽早介入，提前准备、适时申报、及时提供资料。

 

一是，尽早识别，初步判断一项商业交易、商业安排是否涉及经营者集中反垄断合规风险。

 

医药经营者在制定医药投资并购计划、开展医药投资并购洽谈等更早阶段识别、评估可能面临的经营者集中反垄断法律风险。如发现拟议交易可能具有排除、限制竞争效果的，及时调整交易计划、交易结构或者采取其他必要措施减少交易可能对市场竞争产生的不利影响，从而更有利于维护和增进经营者利益。

 

二是，适时申报，并及时提交申报资料和补充资料。

 

达到申报标准的经营者集中，经营者在签署集中协议后，实施集中前应当向市场监管总局申报，没有及时申报的，可能构成未依法申报违法实施集中。

 

是否已实施集中的判断因素主要包括是否完成经营主体登记或者权利变更登记、委派高级管理人员、实际参与经营决策和管理、与其他经营者交换敏感信息、实质性整合业务等。

 

三是，及时申报，且不得“抢跑”。

 

达到申报标准的经营者集中，经营者在签署集中协议后，实施集中前应当向市场监管总局申报，没有及时申报的，可能构成未依法申报违法实施集中。 《经营者集中反垄断合规指引》第十二条，判断何时申报时的关注重点，为同一经济目的，经营者之间确定发生的分步骤实施的收购交易，如果各步交易之间相互关联、互为条件，可能构成一项经营者集中，在实施第一步前需要申报，否则构成未依法申报违法实施集中。

 

申报经营者集中后，在获得市场监管总局批准前，经营者不得实施集中，否则构成“抢跑”并承担违法实施集中法律责任。国务院反垄断执法机构应当对申报的经营者集中进行初步审查，作出是否实施进一步审查的决定，并书面通知经营者。国务院反垄断执法机构作出决定前，经营者不得实施集中。国务院反垄断执法机构作出不实施进一步审查的决定或者逾期未作出决定的，经营者可以实施集中。

 

3、务必资料真实、齐备，且对于商业秘密、技术秘密、敏感信息作出保密处理。

 

《经营者集中反垄断合规指引》 第十五条规定，申报人应当对申报文件、资料的真实性、准确性、完整性负责。申报代理人负责协助申报人对申报文件、资料的真实性、准确性、完整性进行审核。《反垄断法》第二十八条规定申报集中应当提交的文件、资料有申报书、集中对相关市场竞争状况影响的说明、集中协议、参与集中的经营者经会计师事务所审计的上一会计年度财务会计报告、国务院反垄断执法机构规定的其他文件、资料。经营者提交的文件、资料不完备的，应当在国务院反垄断执法机构规定的期限内补交文件、资料。经营者逾期未补交文件、资料的，视为未申报。

 

值得注意的是，按照《反垄断法》第三十条规定，在申报资料提交真实、齐备的情况下，国务院反垄断执法机构作出不实施进一步审查的决定或者逾期未作出决定的，经营者可以实施集中。

 

此外，在按规定要求提供资料的同时，注重商业秘密、技术秘密以及数据与信息保护。《经营者集中审查规定》第十五条指出：申报人应当对申报文件、资料中的商业秘密、未披露信息、保密商务信息、个人隐私或者个人信息进行标注，并且同时提交申报文件、资料的公开版本和保密版本。

 

4、基于医药行业特点，专业分析、评估一项商业交易是否属于经营者集中。

 

判断一项交易是否应当申报经营者集中时，首先判断交易是否构成经营者集中，其次判断经营者集中是否达到申报标准，建议参考上述第二部分第2点，以及《经营者集中审查规定》有关控制权判断和营业额计算的规定。

 

5、发现可能构成违法实施经营者集中行为的，及时停止相关行为并与市场监管总局沟通，积极配合开展相关工作。

 

一是，要保持良好心态，勿谈“反”、“集中审查”即色变。《反垄断法》第六条规定，经营者可以通过公平竞争、自愿联合，依法实施集中，扩大经营规模，提高市场竞争能力。因此，反垄断法所遏制和反对的，仅是不利于统一大市场、良性竞争的违法集中。

 

二是，如同“巴曲酶审查案”中，申报方先声药业积极与市场监管总局进行真诚、及时、有效的沟通、商谈，经营者积极提交书面意见。

 

有必要指出的是，申报方应当基于医药行业特征和商业环境，全方位就申报集中事项展开多方、深入探讨，多寻求解决之策和解决方案。“巴曲酶审查案”中，市场监管总局征求有关政府部门、行业协会和相关企业意见，调研医院、专业机构等相关单位，同法律、经济专家深入座谈，了解相关市场界定、市场结构、行业特征和集中对各方面影响等信息，聘请独立第三方机构对本案竞争问题进行经济分析⁵。

 

三是，基于医药领域可能涉及的独特性根据商业环境、自身情况及商业价值综合考量，进而提出切实可行的附加限制结构性条件、行为性条件以及综合性条件承诺方案、备选方案。

 

医药领域有其独特性，例如原料药及药品上市许可，药品上市许可持有人与受托生产企业之间的商业关联，涉原料药的横向及纵向控制能力，知识产权及技术秘密独占市场或者许可等强关联关系。在“巴曲酶审查案”中，先声药业提出的限制条件是解除境内独家代理销售巴曲酶原料药协议，放弃原料药供给封锁等。

 

经营者集中反垄断合规风险较高，经营者集中申报与审查是经营者集中反垄断合规的核心和关键；又加之医药领域的行业特征、市场活动及其涉社会公众利益敏感性，具有经营者集中反垄断合规风险识别、风险应对的独特性；“巴曲酶审查案”对于经营者集中反垄断相关法律适用、监管执法与经营者对于法律的理解和运用，均作出了生动鲜活的演示和示范，对于医药领域经营者集中反垄断合规实务，颇有裨益。基于此，我们对于医药领域经营者集中的申报要点给出切实建议，供参考。

 

 

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注释：

[1]网址：国家市场监督管理总局竞争政策协调司https://www.samr.gov.cn/jzxts/tzgg/ftjpz/art/2023/art_df8b96f7b29649ae8eabfdaff60c7b28.html 

[2] 一是解除先声药业与DSM在中国境内独家、排他供应巴曲酶原料药的协议约定。

二是按照《经营者集中审查规定》规定的时限剥离先声药业在研巴曲酶注射液业务。向剥离买方承担巴曲酶原料药供应义务，并为剥离买方与DSM达成直接供应关系提供必要协助。

三是集中实施后下调临床常用规格的巴曲酶注射液终端价格不少于当前挂网价格的20%。

四是集中实施后保障临床常用规格的巴曲酶注射液用药需求。

五是若未按时解除协议约定、未按时完成剥离或者剥离买方未按时实施研发，集中实施后下调临床常用规格的巴曲酶注射液终端价格不少于当前挂网价格的50%。

[3] 行为性条件，可参看《经营者集中审查规定》第四十条：根据经营者集中交易具体情况，限制性条件可以包括如下种类：（一）剥离有形资产，知识产权、数据等无形资产或者相关权益（以下简称剥离业务）等结构性条件；（二）开放其网络或者平台等基础设施、许可关键技术（包括专利、专有技术或者其他知识产权）、终止排他性或者独占性协议、保持独立运营、修改平台规则或者算法、承诺兼容或者不降低互操作性水平等行为性条件；...

[4] 可能面临的不利法律后果有：（一）违法实施集中，且具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，由市场监管总局依法责令停止实施集中、限期处分股份或者资产、限期转让营业以及采取其他必要措施恢复到集中前的状态，处上一年度销售额10%以下的罚款；不具有排除、限制竞争效果的，处500万元以下的罚款；（二）对市场监管总局依法实施的审查和调查，经营者拒绝提供有关材料、信息，或者提供虚假材料、信息，或者隐匿、销毁、转移证据，或者有其他拒绝、阻碍调查行为的，由市场监管总局依法责令改正，对单位处上一年度销售额1%以下的罚款，上一年度没有销售额或者销售额难以计算的，处500万元以下的罚款；对个人处50万元以下的罚款；（三）违法行为情节特别严重、影响特别恶劣、造成特别严重后果的，市场监管总局可以在第（一）（二）项规定罚款数额的二倍以上五倍以下确定具体罚款数额；（四）因违法行为受到行政处罚的，按照国家有关规定记入信用记录，并向社会公示；（五）实施垄断行为，给他人造成损失的，依法承担民事责任，损害社会公共利益的，可能面临民事公益诉讼；（六）违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。（引自《经营者集中反垄断合规指引》第九条，其来源于《反垄断法》相关规定）

[5] 《经营者集中审查规定》第三十条规定，在审查过程中，市场监管总局根据审查工作需要，可以通过书面征求、座谈会、论证会、问卷调查、委托咨询、实地调研等方式听取有关政府部门、行业协会、经营者、消费者、专家学者等单位或者个人的意见。