以专利原料药相关市场为视角，解读最新 《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定》
2023-07-04 10:23:00 作者：段威武
一、引言
2023年6月29日国家市场监督管理总局令第79号公布的《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定》，将于2023年8月1日起施行。原国家工商行政管理总局令第74号公布的《关于禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定》（2015年4月7日版）同时废止。
为预防和制止市场中出现排除、限制竞争的垄断行为，保护公平竞争，我国于2007年颁布《反垄断法》以来，反垄断行政执法实践愈加强化和丰富。关乎国计民生的医药领域，一直是反垄断法律规范的立法及执法、司法实践的主要领域之一，其中，医药领域细分的原料药相关市场，更是反垄断执法和司法实践的热点和关注点。
鼓励创新，保护知识产权，是国家重大决策部署，是立法和司法的一项基本理念和价值导向。知识产权的本来属性，就是具有极强专属性特征，专利权尤其是，天然就是具有垄断性，就是护城河式的排除、限制竞争。由此，包括专利权在内的知识产权的保护与权利行使，与反垄断法对于公平竞争的保护，在很大程度上，存在龃龉和此消彼长的拉锯，甚至剧烈冲突。在这个交叉、模糊地带，专利原料药1相关市场表现，尤为典型。
有鉴于此，笔者基于原料药相关市场的民商事交易实务，结合最新司法实践观察，解读和分享《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定》的修订亮点。
二、最新修订的背景与目的、体系
1.既要公平竞争的全国统一大市场，也要鼓励创新，故要“保反兼顾”
适应我国产业正在持续推进供给侧结构性改革和产业高质量发展，构建和激活全国统一大市场，包括关乎国计民生的医药领域，既要保护公平竞争，确保用药安全和用药可及性，以及通过充分竞争以及集采等一系列政策措施来降低用药成本，实现用药经济性，减轻国民负担。
与此同时，提升药品质量和药品疗效，供给更多未被满足的临床急需药品，以及已然充分国际化竞争的医药产业发展，更是亟需鼓励创新，保护知识产权是鼓励创新的制度基础和法治保障。
“保反兼顾”，是为总体上适应我国阶段性特征和发展方向趋势，以期更好保护知识产权，保护和促进市场公平竞争，充分发挥市场在配置创新要素资源中的基础作用，提高经济运行效率。本次修订积极回应知识产权领域市场竞争中存在的突出问题，积累执法实践经验，并结合司法最新裁判观念，力图有针对性制定尽可能可操作的规制措施，规范引导商业模式和竞争行为向着更加公平合理的方向发展，以促进市场公平竞争和产业创新发展。
2.相关法律规范体系
三、修订的主要内容
落实新《反垄断法》“预防和制止垄断行为，保护市场公平竞争，鼓励创新，提高经济运行效率”的根本宗旨和指导精神， “保反兼顾”落实在具体措施和条款上，极具难度，需要保护知识产权和反垄断之间、促进创新与公平竞争之间的平衡，处理效率和公平、活力和秩序、当前和未来的关系，结合知识产权特点和规律，细化完善知识产权领域反垄断特殊规则，增强制度适用性、针对性和可操作性。原《规定》共19条，本次修订保留1条，修改18条，新增14条，修订后共33条。本文就部分修改内容浅析如下：
1. 增加了认定市场支配地位的考虑因素（第八条），并细化其他滥用市场支配地位行为认定规则（第十条至第十四条）
【新增第八条第三款】
认定拥有知识产权的经营者在相关市场是否具有支配地位，还可以考虑在相关市场交易相对人转向具有替代关系的技术或者产品的可能性及转移成本、下游市场对利用知识产权所提供商品的依赖程度、交易相对人对经营者的制衡能力等因素。
以专利原料药为例，某一专利原料药往往在该原料药相关市场占有极高甚至全部份额，推定为具有市场支配地位；接着，按此修订新增的第三款，还应根据个案具体情况，予充分考虑特定时间范围内、特定经营者所面临的直接或者间接的竞争约束；再接着分析，交易相对于人可以采取的技术的转向或者原料药下游竞争产品（例如不同剂型或者型号）替代，是否一定程度地削弱其市场支配地位，甚至可能是摆脱其市场支配的依赖和控制，进而作出更为精准的界定和恰如其分的认定。
2. 增加并列明不公平高价许可知识产权的考虑因素（第九条）
【新增第九条】
具有市场支配地位的经营者不得在行使知识产权的过程中，以不公平的高价许可知识产权或者销售包含知识产权的产品，排除、限制竞争。认定前款行为可以考虑以下因素：（一）该项知识产权的研发成本和回收周期；（二）该项知识产权的许可费计算方法和许可条件；（三）该项知识产权可以比照的历史许可费或者许可费标准；（四）经营者就该项知识产权许可所作的承诺；（五）需要考虑的其他相关因素。
基于“保反兼顾”，平等保护、均衡保护交易各方权益及社会公共利益，也为经营者的市场行为提供了透明的针对性的、可操作性的指导。
以专利原料药市场为例，立法和司法保护专利权人享有基于专利权的可显著高于大宗原料药的市场对价，其中允许获取较高附加值的回报和市场红利。
当然，高附加值，或者说较高市场定价，在一个什么尺度、什么状态，就是公平合理，超过某一个临界值、某个度量，就是不公平高价呢，这仍将是滥用市场支配地位不公平定价方面的反垄断法律适用及执法上的难题（最新司法裁判观点认为不公平高价的分析认定较为复杂，对于不公平高价行为的认定和规制应当特别审慎，也是与之相呼应和同频调的。） 这也是经营者、交易相对人进行交易协商博弈的难题（当然也是空间）。
3. 增加并列明经营者行使知识产权具有正当理由的考虑因素（第二十条）
【新增第二十条】
认定本规定第十条至第十四条、第十七条至第十九条所称的“正当理由”，可以考虑以下因素：（一）有利于鼓励创新和促进市场公平竞争；（二）为行使或者保护知识产权所必需；（三）为满足产品安全、技术效果、产品性能等所必需；（四）为交易相对人实际需求且符合正当的行业惯例和交易习惯；（五）其他能够证明行为具有正当性的因素。
“鼓励创新”，是新《反垄断法》第一条开宗明义新增的基本理念，而前述该新增第二十条，就是明确为具有知识产权的经营者的市场行为大开绿灯，拥有知识产权的经营者可以更充分地、合理地行使其民商事权益。
以专利原料药为例，国内拥有专利权的原料药较少，弥足珍贵，更需要鼓励创新，专利权利人和实施人都是推动创新发展的主体，加强知识产权领域反垄断监管，需要兼顾知识产权权利人和实施人的发展利益，既帮助权利人实现自身合法权益，也促进实施人实现发展目标、获得合理收益。
4. 其他修订
一是完善知识产权领域垄断协议类型，第六条增加“经营者不得利用行使知识产权的方式，组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助”的规定。
二是增加知识产权领域经营者集中的规定，明确知识产权领域经营者集中的申报要求以及申报审查中的考虑因素和附加限制性条件的具体情形，增强了规则指引和可操作性。
三是完善标准必要专利等重点领域反垄断规则，与专利联营相关的垄断协议、滥用市场支配地位行为等具体规定等等。
四、结语
新修订《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定》，是落实新《反垄断法》并与《禁止垄断协议规定》等配套规章之间的衔接，秉持“保反兼顾”制度理念，着力提供较为透明的制度保障，一定程度地探索划界并尽可能地给出了规则指引，以预防和制止滥用知识产权排除、限制竞争行为。然如前所述，本议题仍将在一定程度、一定领域和具体实践中，难免出现理解、适用上的龃龉和争议，有待研究和实践。交流和探索总归有利于解决问题或尽可能地地近解决问题。
于经营者、市场交易参与者而言，正确理解和适用《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定》规则指引，既是守法经营，进行合法商事交易应固守的底线，同时也是顺应法律规范的制度保障和规则指引，充分、合理地运用规则，作出恰当商业策略和商业交易安排，合理合法地实现尽量较高的商业利益。
注释
1. 一般来说，原料药可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药，其中，专利原料药为专利产品，处于专利保护期。
原料药(API，Active Pharmaceutical Ingredients)，又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制得，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的药物。该类物质旨在预防、诊断、处置、缓解或治疗疾病中发挥药理作用或其它直接效用，或者影响人体的结构和机能。
原料药(API，Active Pharmaceutical Ingredients)，又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制得，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的药物。该类物质旨在预防、诊断、处置、缓解或治疗疾病中发挥药理作用或其它直接效用，或者影响人体的结构和机能。
特别声明：
大成律师事务所严格遵守对客户的信息保护义务，本篇所涉客户项目内容均取自公开信息或取得客户同意。全文内容、观点仅供参考，不代表大成律师事务所任何立场，亦不应当被视为出具任何形式的法律意见或建议。如需转载或引用该文章的任何内容，请私信沟通授权事宜，并于转载时在文章开头处注明来源。未经授权，不得转载或使用该等文章中的任何内容。
